ТЕМПЕРАТУРНОЕ КАРТИРОВАНИЕ И СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ПО GxP

Стандарты GMP / GDP / GSP      Приказ № 646-Н

Узнайте стоимость в течение рабочего дня

НАШИ УСЛУГИ

Картирование фармацевтического склада

Квалификация, аттестация, валидация чистых помещений для фармацевтических производств

Валидация и квалификация автотранспорта

Мониторинг температуры и влажности

Логгеры


Система мониторинга «СканЭйр Темп»


 Система постоянного мониторинга микроклимата «СканЭйр Темп» разработана с учетом всех современных фарм.стандартов,  требований и в соответствии с техническими заданиями (URS пользователя) совместно с крупнейшими фарм.компаниями РФ. 

Система уже  внедрена на складах более 30 ведущих предприятиях фарм.рынка, получены положительные заключения и отзывы, учитывает все "нюансы" и специфику данной отрасли и  пожелания каждого конкретного Клиента.  

Разработанная нами система внедряется на основе предварительно проведенного "анализа рисков" и адаптируется под специфику Вашего предприятия, обеспечивает стабильную и надежную работу в течении нескольких лет.  

Плюсы "СканЭйр Темп":

  • Позволяет реализовать как проводной, так и беспроводной вариант передачи данных в одной системе (данная опция очень актуальна для крупных фарм.складов и является нашим "ноу-хау");
  • Использование датчиков различных производителей, позволяет подстроиться под Ваш бюджет , от "эконом до "люкс" ;
  • Обеспечивает непрерывную регистрацию показателей в режиме 24*7*365, с тройной защитой от сбоев, защитой от отключений эл.энергии (до 24 часов)  и имеет "автономную резервную память";
  • Проходит полную валидацию в соответствии с международными стандартами GхP, GAMP5, а также приказом Минздрава № 646Н от 31.08.2016 года, санитарно-эпидемиологическим требованиям СП 3.3.2.3332-16; 
  • Выполняет хранение данных не менее 5 лет, их автоматическую архивацию и легкую выгрузку в отчет; 
  • Расширенная техническая поддержка, включает в себя: ежегодное сервисное  обслуживание, аренда комплекта датчиков на время Гос.поверки, Гос.поверка датчиков;
  • Работаем до положительного результата c каждым Клиентом, консультируем, поддерживаем и делимся опытом до момента получения положительного заключения от «регуляторных органов»!

     "Нам доверяют, нас рекомендуют!" 

            "Точность - наше правило!"


Температурное картирование

 Делаем профессионально, оперативно, подстроимся под Ваш бюджет !

Картирование проводится на протяжении минимум 72 часов с интервалами записи 5..10 минут.

По результатам картирования определяются критические точки, в которые размещается оборудование (автоматизированная система мониторинга).

Результаты температурного картирования оформляются в  полноценный и квалифицированный отчет, который соответствует всем современным международным и российским стандартам . Отчет гарантирует  прохождение проверок "регуляторами", при условии соблюдения температурного-влажностного режима на время проведения картирования .

В отчет входят:

1) Анализ результатов температурного обследования;

2) Определение критических зон с указанием горячих и холодных точек;

3) Соответствие параметрам приемки;

4) Общая оценка ситуации и рекомендации;

5) Температурная карта каждой изолированной зоны;

6) Отчет об отклонениях параметров измерения;

7) Результаты измерения в форме графиков, таблиц;

8) Рекомендации по местам и количеству датчиков для автоматизированной системы мониторинга;

9) Копии паспортов регистраторов с отметкой о поверке и сертификатов;

10) Пресс-релиз Исполнителя.

Процедура трудоемкая и ответственная, требует наличия определенных навыков и профессионального оборудования, которые мы можем обеспечить.

ам доверяют, нас рекомендуют!" 

            "Точность - наше правило!"

Валидация/картирование холодильных камер

Обычно заводская температурная карта не отражает действительности, поскольку проводится при пустом холодильнике, при загрузке картина сильно изменяется. В этом случае температурное картирование помогает сделать правильную оценку работоспособности оборудования, проанализировать возможные риски и избежать последствий от неправильно выбранных режимов.

Специалисты нашей компании имеют соответствующие сертификаты, квалификацию и комплект  поверенных СИ для оперативного и качественного решения данной процедуры в рамках проекта валидации, конкретно для Вашей ситуации с учетом предварительно проведенного "анализа рисков".

 "Нам доверяют, нас рекомендуют!" 

            "Точность - наше правило!"

Валидация/картирование авторефрижераторов

Для холодовой цепи (cold chain), важно отслеживать каждое звено и перевозить препараты на проверенных автомобилях. Рефрижераторы можно рассматривать как особый вид склада, поэтому для них применяются схожие правила проверок, в т.ч. требуется наличие температурной карты.

Мы гарантируем Вам оперативное и качественное решения данного вопроса в рамках  валидации/квалификации для каждого конкретного проекта, с учетом предварительно проведенного "анализа рисков".   

 "Нам доверяют, нас рекомендуют!" 

            "Точность - наше правило!"

ВАШИ ВЫГОДЫ

ВЫЕЗД

ОТ 1 ДНЯ

ГАРАНТИЯ 

СООТВЕТСТВИЯ

СТАНДАРТАМ

ГИБКАЯ 

СИСТЕМА

РАСЧЕТОВ

ОПЫТНЫЙ

ПЕРСОНАЛ

Этапы работ

01

ПЕРВИЧНЫЙ АНАЛИЗ

Визуальный осмотр объекта и систем поддержания режимов микроклимата.Возможно провести удаленно по плану помещений и фотографиям.

02

ОПРЕДЕЛЕНИЕ РИСКОВ

Определение рисков и их устранение. Важно, поскольку данные,полученные в процессе измерения, не подлежат корректировке.

03

НЕПОСРЕДСТВЕННЫЕ ИЗМЕРЕНИЯ

Определение точек установки, учитывая выявленные риски.Размещение логгеров. Измерение от 72 часов.

04

РАЗРАБОТКА ОТЧЕТА

Обработка данных с логгеров и составление отчета по картированию.

05

СИСТЕМА МОНИТОРИНГА

 Разработка и монтаж системы мониторинга на основе полученныхданных.

06

ЗАВЕРШЕНИЕ РАБОТ

Приемка работ. Последующее обслуживание.

ФОТО ОБЪЕКТОВ

ТОЧНОСТЬ - НАШЕ ПРАВИЛО!

Соблюдение условий Приказа № 646Н и GxP

Масштабируемость системы на любые помещения - от холодильной камеры до складского комплекса

Работаем по всей России

Поддержка клиентов до получения положительного результата от "регулятора"

Заявка на получение расчета

НАШИ СЕРТИФИКАТЫ

ОТЗЫВЫ

Офисы компании

ЗЕЛЕНОГРАД

ЧЕЛЯБИНСК

АДРЕС

г. Москва, г. Зеленоград, Савелкинский проезд, д. 4, офис 1510 (15 этаж)

ТЕЛЕФОН

АДРЕС

г. Челябинск, Свердловский проспект, д. 32, офис 201.

© 2009-2019 ООО ИЦ «ТКМ». Все права защищены.

Оставьте заявку прямосейчас и получите оперативный расчет в течении 3 часов! Если мы не успеем, то подарим Вам скидку -15%!

ЗАПОЛНИТЕ ЗАЯВКУ

Сколько лет на рынке?

Работаем уже больше 15 лет, и достигли высокой квалификации в этом сегменте. У нас есть сертификаты, подтверждающие наш возраст и кейс положительных отзывов .

Можете ли дать гарантии?

Да, гарантии на все наши продукты - 2 года. Если в течение этого времени что-то сломается, мы отремонтируем вам все бесплатно.

Почему цены низкие?

Мы являемся производителем, поэтому можем отдавать самый качественный товар по самым низким ценам. Вся продукция хранится на нашем складе.

Как долго доставляете?

Все зависит от комплектации. Все нюансы прописываем в договоре и учитываем все риски.

Сайт работает на Платформе LP